摘要：本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道“抗原检测应用于高风险、高流行率的聚集性感染人群，一般人群不要随意做抗原检测。”3月15日，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明在国务院联防联控机制新闻发布会上如此强调。自国家药监局于3月11日至3月12日...
本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道
“抗原检测应用于高风险、高流行率的聚集性感染人群，一般人群不要随意做抗原检测。”
3月15日，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明在国务院联防联控机制新闻发布会上如此强调。
自国家药监局于3月11日至3月12日批准5款新冠抗原产品自测应用申请变更以来，新冠抗原自测相关话题热度不断，涉及产品价格、购买渠道、应用范围等。
深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院）院长卢洪洲对《中国经营报》记者表示，对比核酸检测，抗原检测具有方便、快捷、成本低等优势。开展抗原检测，能为疫情防控所需的核酸检测提供良好补充。
值得注意的是，3月15日，山东发布实施方案通知，明确开展新冠抗原检测试剂产品集中采购。同日，广东发布通知称，日前于新冠检测试剂联盟地区集团带量采购中的中选企业——广州万孚生物技术股份有限公司（300482.SZ，以下简称“万孚生物”）主动申请其中选产品（新冠抗原检测试剂盒）的中选价格调整为9.8元/人份。
记者发现，截至目前，不同电商平台均上架了新冠抗原自测产品，部分渠道显示“售罄补货中”。
生产商竞逐
3月11日，国务院正式发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案 （试行） 的通知》（以下简称《方案》），决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。
《方案》规定了抗原检测的适用人群，即到基层医院卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；抗原自我检测需求的社区居民。
3月15日，国家药监局发布武汉明德生物科技股份有限公司（002932.SZ，以下简称“明德生物”）、浙江东方基因生物制品股份有限公司（688298.SH，以下简称“东方生物”）两款新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）准产的消息。
国家药监局官网显示，3月11日至3月15日期间，共有10款新冠抗原检测试剂盒获批准产；7款产品自测应用申请变更获批，申请人包括深圳华大因源医药科技有限公司（以下简称“华大因源”）、万孚生物等公司。
3月13日，华大因源母公司深圳华大基因股份有限公司（300676.SZ，以下简称“华大基因”）、万孚生物先后发布了公司旗下新冠抗原检测产品医疗器械注册证变更的公告，变更内容涉及产品预期用途、说明书、储存条件、产品有效期等。
记者了解到，华大基因的新冠抗原检测试剂盒采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒N抗原进行检测，检测结果需通过使用配套的干式荧光免疫分析仪来判定。
万孚生物的新冠抗原检测试剂盒采用胶体金法。据其介绍，该产品的主要优势包括操作便捷、无需设备、试剂稳定、成本低等，适合于不同条件下的快速检测。
华大基因旗下华大医学微信公众号发布文章称，上述两个方法的操作步骤基本相同，检测时间均为15～20分钟，但荧光免疫层析法较传统的胶体金层析检测技术灵敏度高约10倍。
3月13日，万孚生物发布公告称，医疗器械批准证明文件变更后，公司正在依据经批准的医疗器械变更注册（备案）文件进行生产物料上线前准备，截至该公告日，尚无变更注册证后的抗原检测试剂产品上市销售，也尚未就此产品与商业零售OTC渠道达成销售协议，尚未销售此类产品。
3月14日，华大基因称，与8家机构签订新冠抗原产品合作框架协议，涵盖的试剂盒规模为多个千万人份级别。记者注意到，3月15日，某电商平台上架华大基因新冠抗原检测试剂盒（自测版）20人份，售价490元，当前为预售状态。截至3月16日，已被预定152件。
对于操作规范性的保障，万孚生物方面对记者表示，“随着公司新冠抗原检测产品逐步面向市场，公司也将通过社交媒体平台、视频宣传、媒体宣传等多样化的方式，向市场加大产品使用规范的宣传普及力度。”
华大基因方面则回复记者称，“公司也将不断加强对销售人员的培训，协助各渠道规范使用检测产品。”另一方面，华大基因方面对记者表示，抗原检测产品实际销售情况受政策、市场竞争及新冠肺炎疫情发展状况等多种因素影响，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
截至3月17日，万孚生物报收53.13元/股，较3月11日收盘价上涨6.69个百分点；华大基因报收89.35元/股，较3月11日收盘价上涨10.92个百分点。
集采在路上
3月15日，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》发布，其指出，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，进一步提高病例早发现能力。
而根据此前发布的第八版诊疗方案，实时荧光定量PCR检测新型冠状病毒核酸阳性是确诊病例核心的诊断标准之一。
卢洪洲对记者表示，“随着免疫逃逸活性和传染性更强的Omicron（奥密克戎）毒株的出现，各地对核酸检测的需求呈现指数增长趋势。可以发现，核酸检测从最初的单检到5混1、10混1再到现在的20混1，都是为了适应越来越大的核酸检测需求。基于抗原检测的优势，使用抗原检测试剂盒进行自测能够帮助我们快速发现一些感染者，也能够在一定程度上降低核酸采样过程中可能出现的暴露风险，为核酸检测提供良好补充。”
对于核酸检测和抗原检测的区别，卢洪洲称，目前核酸检测采用的主要方法是实时荧光定量PCR，具有高灵敏度特征。对比核酸检测，抗原检测的灵敏度相对较低，无法发现处于潜伏期及传染期后的患者，但其拥有的灵敏度能够覆盖整个传染期。因此，通过多次抗原检测（如每周3次及以上）能够发现绝大多数具有传染性的病例。
抗原检测加入诊疗方案彰显其积极意义。与此同时，医疗器械技术审评中心发布新冠抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）文件（以下简称“文件”），旨在指导注册申请人对新冠抗原检测试剂的产品设计开发及验证确认过程、注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
记者注意到，上述文件指出，针对抗原检测试剂与核酸检测试剂的对比试验，根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。
对于境外临床试验数据，上述文件指出，除了应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求，还应提交完整的临床试验方案、报告和伦理审查意见，以及该数据适用于中国患者人群的论证资料等。
企业提交申请并生产铺货，相关注册审批门槛细节公布，新冠抗原检测试剂集采也在多地启动。
此前发布的《方案》已提及，基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。
3月14日，天津市医药采购中心发布《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作的通知》表示，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，该中心拟于即日起开展新冠抗原检测试剂产品信息集中维护工作。
3月15日，山东省医疗保障局发布《新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购实施方案》，指出采购结果纳入该省药械集中采购平台挂网，医疗机构与医药企业网上公开交易，有效降低检测试剂价格，减轻检测费用负担，保障检测试剂供给，进一步提高新冠肺炎“早发现”能力。
3月16日，山东省公共资源交易中心公布鲁晋联盟新冠抗原检测试剂专项集采中选结果，中选企业包括华大因源、东方生物、明德生物等5家。
其中，最低报价出自华大因源，为7.9元/人份，其承诺联盟单日供应量为400万人份。博奥赛斯（天津）生物科技有限公司的承诺联盟单日供应量在上述中选企业中最高，为800万人份，其报价为9元/人份。
